HH-003的研发之路捷报频传。2025年1月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公告，HH-003注射液拟纳入优先审评程序，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，标志着该药距离上市更近一步。

我省是第二批改革试点唯一一家获批单位。此项工作的获批，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，不仅惠及省内企业，更将为东北区域医药产业协同发展提供支撑。

Genmab今日宣布了3期临床试验EPCORE ...

中新网沈阳8月7日电 (姜月恒)记者7日从辽宁省政府新闻办召开的发布会上获悉，辽宁成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份，这是东北三省一区首家改革试点的省份。试点获批后，药品补充申请技术审评时间将由200个工作日压缩至60个工作日。8月7日 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：关于琥珀叭氢氨吖啶片暂停补充临床数据，各医院重新招聘临床入组，还需要52周临床数据，这次所谓的4期临床数据是不是CDE批复必须条件？希望不要复制粘贴重复回复投资者，谢谢！

8月4日，美诺华（维权）（603538）公告称，近日，公司子公司安徽美诺华药物化学有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸鲁拉西酮原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。根据IMS数据库显示，2024年该产品制剂全球销售额约3.09亿美元，原料药 ...

日前，欧盟批准血液肿瘤药物玛贝兰妥单抗的两项多发性骨髓瘤（MM）联合治疗适应症，分别为：基于DREAMM-7研究结果，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（简称BVd方案）用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治（R/R）MM患者；基于DREAMM-8研究结果，玛贝兰妥单抗联合泊马度胺和地塞米松（简称BPd方案）用于既往接受过至少一线治疗（含来那度胺）的R/R ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好！贵司琥珀八汀安吖啶片恢复评审后是否还需要发补？能不能趁着这次暂停就把材料一次性补齐？

审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。 “审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。

今日，CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品 ...

证券日报网讯通化金马（000766）8月7日在互动平台回答投资者提问时表示，公司的新药审评按CDE工作流程已经处于临近审批阶段。提问信息所涉及到的临床试验不是用于补充III期临床试验数据，而是公司处于对新药未来市场的判断及国际化的战略规划，从深度研发、扩大适应症等方面，积极筹备IV期临床试验，不影响目前新药综合审评的推动进程。有关新药的信息公司将根据有关规定和要求予以披露。

自2015年开展审评改革以来，国家药监局审评通过95个创新药，批准155个创新医疗器械上市。 批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准 ...